中國質量新聞網訊2021年4月12日,廣東省東莞市市場監(jiān)督管理局網站發(fā)布了2021年行政處罰案件信息公開表(四月第1期)。其中東莞市匠心醫(yī)療器械有限公司在未經許可的生產場地進行第二類醫(yī)療器械經營活動;生產條件發(fā)生變化、不符合醫(yī)療器械質量管理體系要求,未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》整改、報告;未按照辦理《醫(yī)療器械生產許可證》變更登記
違反了《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第十五條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十五條、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第十六條
東莞市匠心醫(yī)療器械有限公司在未經許可的生產場地進行第二類醫(yī)療器械經營活動;生產條件發(fā)生變化、不符合醫(yī)療器械質量管理體系要求東莞噴砂機,未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》整改、報告;未按照辦理《醫(yī)療器械生產許可證》變更登記
《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第六十一條第(四)項、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十第一款
一、當事人用于違法生產定制式固定義齒、定制工活動義齒的原材料、工具、設備:蠟線盒、全瓷義齒用氧化鋯瓷塊13盒噴砂房,、烤瓷粉6盒、齒科陶瓷3盒、鑄造包埋材料1箱、KKK牙科石膏10袋、YM牙科石膏1箱、KKK超硬石膏2箱、二氧化鋯雕刻機2臺、烤爐2臺、模型掃描儀1臺、電腦3臺、烤瓷爐2臺、打磨機2臺、噴砂機1臺;二、當事人在未經許可的生產場地生產第二類醫(yī)療器械的違法所得8988元;三、對當事人在未經許可的生產場地生產第二類醫(yī)療器械的行為處罰款50000元